Após clínicas particulares abrirem negociação com um laboratório indiano de vacinas, o Ministério da Saúde informou que a rede privada também deve seguir a ordem de vacinação de grupos prioritários prevista no plano nacional de imunização.

Assim, mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos. Em um primeiro momento, a expectativa é de que a rede particular tenha poucas doses, uma vez que os principais laboratórios – como Pfizer, Moderna e AstraZeneca – têm priorizado negociações com governos.

Em nota, o ministério disse que os grupos prioritários propostos pelo governo “devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização”. Entre os primeiros da fila estão idosos a partir de 75 anos e profissionais de saúde.

A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) – que diz representar 70% do setor – negocia cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

A Covaxin obteve no sábado o aval de uso emergencial na Índia, mas os dados de sua eficácia ainda são desconhecidos. A ABCVAC prevê enviar delegação ao país esta semana e espera que as doses cheguem ao Brasil em março – mas este calendário depende de aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota, o ministério também afirma que a vacinação no Brasil começará pelo SUS. No cenário mais otimista, dia 20 de janeiro, vacinando neste 1.º semestre grupos prioritários, que somam 49,6 milhões. Essa etapa deve durar quatro meses. O restante será imunizado nos 12 meses seguintes.

A Covaxin pode ser armazenada sob temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo da rede de frios do SUS. Na última fase antes da liberação para uso emergencial, foi aplicada em 26 mil voluntários na Índia, afirma a ABCVAC.

A Saúde ainda declara que as clínicas terão de garantir o registro de dados sobre quais doses foram aplicadas. “É preciso observar que o registro da aplicação do imunizante deve ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de informar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma 2.ª dose no prazo correto.”

Uso emergencial

Para ser aplicada, a Covaxin deve ser registrada ou ter aval de uso emergencial no País, permissões que ainda não foram pedidas à Anvisa. A Bharat Biotech diz já ter iniciado procedimentos para “submissão contínua” dos resultados. Assim, a empresa deve apresentar dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar os estudos. E também trazer estudos clínicos ao Brasil para poder usar a submissão contínua.

O caminho para aprovação exige uma série de análises da Anvisa, que poderá pedir certificações adicionais – com inspeção in loco – em fábricas que forneçam ingredientes das vacinas, além de comprovação de que os dados de eficácia seriam também observados na população brasileira. O prazo da agência é de 60 dias para pedidos de registro e de até 10 dias para avaliar o uso emergencial.

Na opinião de Marcio Sommer Bittencourt, médico do Hospital Universitário da USP, “qualquer vacina disponível tem de ser comprada pelo governo” e “distribuída inicialmente à população de risco”.

Já o advogado Paulo Almeida, diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência, defende não ficar nos extremos. “Nem achar que toda vacina que chegar deva ser encaminhada para o Programa Nacional de Imunização (PNI) nem achar que o mercado deve correr solto sem qualquer tipo de administração”. Mas, diz, o ideal é a distribuição na rede privada não começar antes do SUS.

Perguntas e respostas

1. Como a vacina Covaxin é produzida?

A tecnologia por trás da vacina tem como base o coronavírus inativado, incapaz de se reproduzir e, portanto, de causar a doença. O sistema imunológico, ao detectar a presença do vírus, desencadeia a produção de anticorpos e protege o indivíduo contra a doença.

2. A vacina é segura?

Nenhum evento adverso grave relacionado à vacina foi registrado entre os participantes das fases 1 e 2 de estudos clínicos da Covaxin. Os pesquisadores concluem que o perfil de segurança da vacina é “tolerável”.

3. A Covaxin é capaz de gerar resposta imune?

A BBV152 (nome técnico da vacina) produziu altos níveis de anticorpos neutralizantes que continuaram elevados nos três meses após a aplicação da segunda dose.

4. Qual é a eficácia da Covaxin?

A farmacêutica ainda não divulgou os dados de eficácia da vacina.

5. Em que fase estão os estudos clínicos?

Cerca de 23 mil voluntários fazem parte da última fase de testes, que determinam a eficácia.