Um comitê de especialistas da FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quinta-feira (10) o uso emergencial da vacina contra a covid-19 BNT162b2, desenvolvida pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech e pela gigante farmacêutica norte-americana Pfizer.

A decisão, que abre caminho para que a agência autorize o uso do imunizante para todo o país, foi oficializada após uma reunião virtual que durou o dia inteiro, com diversas apresentações e com a presença de representantes das empresas desenvolvedoras, que responderam a dezenas de questionamentos dos especialistas da agência.

Dentre o grupo de especialistas, 17 votaram a favor de que os benefícios conhecidos da vacina são maiores que os potenciais riscos. Quatro integrantes votaram contra e um se absteve. Apesar de a FDA não ser obrigada a seguir a decisão do comitê, ela normalmente o faz. A autorização emergencial dos Estados Unidos para essa vacina é um marco mundial no enfrentamento à pandemia da covid-19.

A FDA é globalmente respeitada e serve como referência para outros países em decisões regulatórias de drogas e tratamentos.

Os Estados Unidos também se tornam o maior país até o momento a fazer uso de um profilático emergencial contra a covid-19.

Os planos do governo incluem a distribuição de 2,9 milhões de doses da vacina nas próximas 24 horas e a mesma quantidade em três semanas para garantir a segunda aplicação nos grupos vacinados.

A vacina da Pfizer/BioNtech já obteve autorização para uso de emergência no Reino Unido, Bahrein e Canadá.

A BNT162b2 foi criada pela BioNTech, que fechou acordo com a Pfizer em março para produção global da vacina (exceto na China, devido a outro acordo com a Fosun para aquele país específico).

Trata-se de um imunizante com uma tecnologia nunca usada em larga escala, de RNA mensageiro. Não é necessário o uso de vírus — seja inativado ou atenuado — para desenvolvê-lo.

Em janeiro, logo que o SARS-CoV-2 teve o código genético publicado, a BioNTech começou um projeto chamado “Lightspeed” (velocidade da luz). Os estudos em animais começaram logo em seguida.

Os primeiros testes em humanos tiveram início em 23 de abril, na Alemanha, e no dia 4 de maio nos Estados Unidos. Quatro formatos da vacina foram aplicados em 500 voluntários nas fases 1 e 2.

Estas etapas costumam ser feitas separadas, mas a pandemia permitiu que os processos fossem aprimorados e os dados analisados simultaneamente.

Os primeiros resultados da fase 1 foram divulgados em julho na Alemanha e nos EUA. No mesmo mês, a Pfizer iniciou o recrutamento de 44 mil voluntários em 154 centros de pesquisa nos Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemanha, África do Sul e Turquia.

A abundante circulação do SARS-CoV-2 em alguns locais permite que mais pessoas do grupo estudado sejam infectadas em um curto espaço de tempo, o que é fundamental para avaliar uma vacina.

Foi graças a esse padrão de transmissão do vírus, principalmente nos Estados Unidos, que a Pfizer conseguiu o número mínimo de pessoas com covid-19 para concluir a terceira fase de testes, em 18 de novembro.

Os resultados revisados por cientistas foram publicados nesta quinta-feira no The New England Journal of Medicine e comprovam que o imunizante possui 95% de eficácia e não apresenta efeitos colaterais preocupantes.

O que esperar?

O início da vacinação com o imunizante da Pfizer/BioNTech nos Estados Unidos é uma luz no fim do túnel para o mundo. No entanto, ainda há muitas questões em aberto.

Em um editorial no The New England Journal of Medicine, os médicos Eric J. Rubin e Dan L. Longo avaliam que os resultados até agora da BNT162b2 “foram impressionantes”, mas ressaltam que “apenas cerca de 20.000 pessoas receberam esta vacina”.

“Irão surgir problemas de segurança inesperados quando o número crescer para milhões e possivelmente bilhões de pessoas? Os efeitos colaterais surgirão com um acompanhamento mais longo? Implementar uma vacina que requer duas doses é um desafio. O que acontece com o inevitável grande número de destinatários que perdem a segunda dose? Por quanto tempo a vacina permanecerá eficaz? A vacina previne doenças assintomáticas e limita a transmissão? E o que dizer dos grupos de pessoas que não estavam representadas neste ensaio, como crianças, mulheres grávidas e pacientes imunocomprometidos de vários tipos?”

Eles também citam o desafio logístico deste produto por exigir armazenamento a -70°C, “fator que pode limitar sua implantação em algumas áreas”.

Todavia, a Pfizer desenvolveu caixas especiais com gelo seco que podem manter 5.000 doses na temperatura ultrafria por até 15 dias. As vacinas também podem ficar por mais cinco dias em temperatura de geladeira comum, entre 2°C e 8°C.