A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, nesta sexta-feira (12), a aprovação do registro definitivo da vacina de Oxford. A aprovação ocorre 42 dias após o pedido realizado pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, que produz o imunizante no país. Trata-se da segunda vacina contra a covid-19 a obter o registro definitivo no Brasil – a primeira foi a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro.
A agência também deu o aval para o primeiro medicamento para tratamento da covid-19 no Brasil: o Remdesivir. Inicialmente indicado para a evolução de pacientes com ebola, o antiviral foi associado a uma recuperação mais rápida da forma grave da doença.
“Realmente a gente não está falando de cura, mas é um importante auxílio no enfrentamento dessa situação que a gente está vivendo”, afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.
O remédio não será vendido em farmácias. Estará disponível somente nos hospitais. Essa informação deve vir na bula e na embalagem do medicamento que deverá auxiliar na redução do tempo de internação e do uso de oxigênio complementar.
O registro permite a vacinação em massa e a comercialização do imunizante com o setor privado. A vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, integra o plano nacional de vacinação e está sendo aplicada por meio de uso emergencial desde janeiro em grupos prioritários no país.
O anúncio da Anvisa ocorre um dia depois que uma série de países suspenderam o uso da vacina de Oxford após suspeita de reação adversa grave, como trombose e embolia pulmonar. Dinamarca, Noruega, Bulgária, Romênia e Tailândia interromperam a aplicação do imunizante. Já a Itália, Áustria e Luxemburgo suspenderam apenas alguns lotes. Na Espanha, algumas remessas estão em avaliação. A OMS (Organização Mundial da Saúde) declarou que não há razão para pausa no uso da vacina.
Em nota, a Anvisa ressaltou que, até o momento, não há evidências que apontem a relação entre o uso da vacina e a ocorrência dos problemas. “Nas bases nacionais que reúnem os eventos ocorridos com vacinas não há registros de termos de embolismo e trombose associados às vacinas para covid”, destacou.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, colocou, durante a apresentação desta sexta-feira (12), entre as incertezas da vacina, a eficácia e segurança a longo prazo, a eficácia em idosos, a eficácia em relação ao intervalo de doses (o intervalo usado atualmente é de 3 meses), a eficácia para prevenir formas graves da doença, o possível uso de dose única e o desempenho do imunizante em imunodeprimidos e grávidas e em relação às variantes. “Os benefícos superam os riscos e por isso aprovamos o registro desta vacina”.
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A agência também anunciou o andamento do processo de aprovação de outras vacinas contra a covid-19, como a da Johnson. No momento, a agência diz que aguarda pedido de submissão contínua para uso emergencial ou registro para que possa viabilizar essa opção. Outra vacina destacada foi a Moderna. Segundo a Anvisa, não há pedido de importação nem de uso emergencial ou de registro, mas que há interesse pelo país. “Sobre a Sputinik V, a expectativa é que os próximos passos sejam tomados pelos russos para saber sobre informações de segurança e eficácia”.
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Em relação à Covaxin, a agência informou que a empresa sinalizou interesse em realizar estudo clínico da vacina no país em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, e, na semana passada, foi concluída a inspeção na fábrica da Bharat Biotech, na Índia, fabricante da vacina. “Há também a CanSino que já tem resultados promissores e estamos vendo qual vai ser estratégia da empresa para podermos avaliar”.
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A Anvisa destacou ainda o interesse em vacinas nacionais contra a covid-19 produzidas por universidades brasileiras, pela FMRP-USP (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto), UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), que estão em fase pré-clínicas. “Estamos em contato, dando todo o suporte para que possam avançar”, afirmou Mendes.