A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (16) que vem monitorando junto aos fabricantes a segurança da dose de reforço das vacinas contra a covid-19 aplicadas no Brasil. A agência ressaltou que reconhece e estimula os movimentos que visam a ampliação da imunização no país.
Segundo a Anvisa, apenas a Pfizer solicitou alteração no esquema vacinal escrito na bula. Hoje, estão previstas duas doses de vacina. Mas a fabricante pediu à Anvisa que o esquema tenha três doses. A solicitação está em análise e depende ainda de alguns dados do laboratório.
No Brasil, a Janssen deve enviar para a Anvisa, até semana que vem, estudos que apontem a eficácia e a segurança da dose de reforço do imunizante.
Nos Estados Unidos, a autoridade reguladora americana considerou a segunda dose da vacina da Janssen como uma dose de reforço, podendo ser administrada com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses, mas apenas para adultos com mais de 18 anos.
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A Anvisa explicou que essas análises fazem parte do processo de ampliação da dose de reforço. Além dos Estados Unidos, Canadá, Israel e outros países da Comunidade Europeia também pediram às suas agências reguladoras de saúde estudos para a aprovação das doses adicionais ou de reforço.
A Anvisa destacou, no entanto, que é preciso distinguir o esquema vacinal previsto em bula, da estratégia de vacinação desenvolvida pelo Ministério da Saúde.
A bula, que é aprovada pela Anvisa, diz a quantidade de doses e os intervalos de aplicação da vacina, ou seja, a forma de uso do imunizante. Já o Ministério da Saúde, por meio do Plano Nacional de Imunizações (PNI), determina como a aplicação das vacinas será feita por todo país, para obter a melhor cobertura vacinal.
A decisão sobre a dose de reforço deve analisar o cenário da doença e levar em consideração os estudos de efetividade, a circulação de novas variantes e a segurança das vacinas.
