A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela farmacêutica Kite, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário.

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Segundo o A.C. Camargo Cancer Center, os linfomas de células B são os mais comuns, responsáveis por 85% dos casos de linfomas não Hodgkin. O linfoma de grandes células B, por sua vez, representa 30% desses casos. Ele pode atingir pessoas de qualquer faixa etária, mas é mais frequente naqueles de maior idade.

A terapia com células geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva (quando a condição volta a aparecer nos exames apesar de uma remissão) e em refratariedade (quando o paciente não responde aos tratamentos indicados) de linfomas graves.

“O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”

Cuidados especiais do câncer

De acordo com a agência, a principal preocupação de segurança em relação ao produto é a SRC (síndrome de liberação de citocinas), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos de gripe, infecções e encefalopatia (distúrbio cerebral).

As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos, segundo a Anvisa, são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabilização que incluem o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto e a qualificação específica para serviços de saúde que vão coletar e manipular o material de partida.

Terapia avançada

Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica. Todos são desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, em que se utilizam células e genes humanos, com a promessa de atender a demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.

Terapia gênica

Atualmente, há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente.

Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório, em células específicas, para promover sua modificação genética. Posteriormente, é formulado um produto com suspensão dessas células modificadas, que serão então administradas ao paciente. O Yescarta®, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo.

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