Um novo medicamento oral experimental para apneia obstrutiva do sono (AOS) apresentou resultados positivos em dois estudos clínicos de Fase 3 e pode ampliar as opções de tratamento para pacientes que não conseguem utilizar ou não toleram o CPAP. O AD109, desenvolvido pela biofarmacêutica Apnimed, reduziu significativamente o índice de apneia-hipopneia e também apresentou melhora em indicadores relacionados à oxigenação durante o sono.
O avanço mais recente ocorreu no processo regulatório nos Estados Unidos. A Food and Drug Administration (FDA) aceitou para análise o pedido de registro do AD109 em julho de 2026. A agência estabeleceu 28 de fevereiro de 2027 como data-alvo para uma decisão sobre a solicitação.
Caso seja aprovado, o medicamento poderá se tornar uma opção oral para adultos com apneia obstrutiva do sono. Atualmente, o CPAP é uma das principais terapias utilizadas para os casos moderados e graves da doença.
Como funciona o novo medicamento para apneia do sono
O AD109 é uma pílula de uso diário administrada antes de dormir. A combinação de aroxybutynin e atomoxetina foi desenvolvida para atuar sobre o componente neuromuscular envolvido no fechamento das vias aéreas superiores durante o sono.
Na apneia obstrutiva do sono, a passagem de ar pode sofrer estreitamento ou colapso repetidamente enquanto a pessoa dorme. Isso provoca interrupções da respiração e pode causar quedas na oxigenação. A proposta do AD109 é aumentar a atividade dos músculos das vias aéreas superiores durante o sono, ajudando a reduzir o colapso que provoca os episódios de apneia. Dessa forma, o tratamento busca atuar sobre um dos mecanismos envolvidos na doença sem depender de uma máscara ou de outro dispositivo externo.
A estratégia é diferente da utilizada pelo CPAP, que fornece pressão positiva contínua para manter as vias respiratórias abertas durante o sono.
Resultados dos testes de Fase 3
O programa de desenvolvimento do AD109 contou com dois grandes estudos de Fase 3: SynAIRgy e LunAIRo. Ambos foram randomizados e controlados por placebo e avaliaram adultos com diferentes níveis de gravidade da apneia obstrutiva do sono.
No estudo LunAIRo, o medicamento reduziu em 46,8% o índice de apneia-hipopneia após 26 semanas, enquanto a redução registrada no grupo placebo foi de 6,8%. O resultado atendeu ao principal objetivo do estudo e permaneceu significativo até o fim do acompanhamento, na semana 51.
Além da redução das interrupções respiratórias, 22,9% dos participantes tratados com AD109 alcançaram controle completo da doença na semana 26, definido pelo estudo como índice de apneia-hipopneia inferior a cinco eventos por hora. O medicamento também apresentou melhora em medidas relacionadas à oxigenação.
O segundo estudo, SynAIRgy, envolveu 646 participantes com apneia obstrutiva do sono de leve a grave. Após 26 semanas, o grupo tratado com AD109 apresentou redução de 55,6% no índice de apneia-hipopneia, contra 19,1% no grupo placebo.
No mesmo estudo, 39,6% dos participantes tratados tiveram redução de pelo menos 50% no índice de apneia-hipopneia, enquanto 22,3% alcançaram controle completo da doença. Também foram observadas melhorias em indicadores de oxigenação, como a carga hipóxica e o índice de dessaturação de oxigênio.
Nos dois estudos, os efeitos adversos mais comuns relatados foram boca seca, insônia e náusea. Segundo os resultados divulgados pela empresa, não foram registrados eventos adversos graves relacionados ao AD109 nos ensaios de Fase 3.
Medicamento pode ser alternativa ao CPAP
O avanço do AD109 é especialmente relevante para pacientes que não conseguem utilizar adequadamente dispositivos de pressão positiva. O CPAP continua sendo uma importante opção terapêutica para a apneia obstrutiva do sono, mas nem todos os pacientes conseguem se adaptar ao equipamento.
A possibilidade de um tratamento administrado por via oral poderia reduzir algumas das dificuldades associadas ao uso de dispositivos durante o sono. A proposta, entretanto, não significa que o AD109 possa substituir automaticamente o CPAP para todos os pacientes.
O medicamento ainda depende de aprovação regulatória e, caso seja autorizado, sua indicação deverá considerar as características de cada paciente e as evidências disponíveis sobre eficácia e segurança.
A própria Apnimed descreve o AD109 como um candidato a tratamento oral para pessoas que recusaram, abandonaram ou estão insatisfeitas com terapias baseadas em dispositivos.
Riscos associados à apneia obstrutiva do sono
A apneia obstrutiva do sono é caracterizada por episódios repetidos de obstrução das vias aéreas durante o sono. Além de fragmentar o descanso, a doença pode provocar alterações na oxigenação do organismo.
A condição é considerada um problema crônico e pode estar associada a consequências cardiovasculares e metabólicas. Por isso, o diagnóstico e o acompanhamento médico são importantes para definir a necessidade e o tipo de tratamento.
A gravidade da apneia é normalmente avaliada por exames específicos, como a polissonografia, que permite identificar a frequência dos eventos respiratórios e outros parâmetros relacionados ao sono.
A possibilidade de uma terapia oral pode representar um avanço principalmente para pacientes que enfrentam dificuldades de adesão aos tratamentos existentes. No entanto, os resultados dos estudos clínicos não significam que o medicamento já esteja disponível ou que seja adequado para qualquer pessoa com apneia.
Quando o AD109 poderá chegar ao mercado
O AD109 ainda é um medicamento investigacional e não está disponível para uso comercial. A situação regulatória, porém, avançou além da etapa de planejamento inicialmente prevista pela empresa. Em julho de 2026, a FDA aceitou o pedido de registro apresentado pela Apnimed para avaliação. A agência estabeleceu 28 de fevereiro de 2027 como data-alvo para uma decisão regulatória.
A eventual aprovação dependerá da análise dos dados de eficácia e segurança apresentados pela empresa. Caso o medicamento seja autorizado, será necessário definir as condições de uso e a população indicada para o tratamento.
Os resultados dos estudos LunAIRo e SynAIRgy sustentam o pedido de registro e mostram reduções significativas nos episódios de apneia, além de melhorias em medidas de oxigenação. Ainda assim, a decisão da FDA será determinante para saber se o AD109 poderá ser comercializado nos Estados Unidos.
Se aprovado, o medicamento poderá representar uma nova alternativa farmacológica para adultos com apneia obstrutiva do sono, especialmente para aqueles que não conseguem utilizar adequadamente tratamentos baseados em dispositivos.
A chegada de uma opção oral também poderá ampliar o leque de terapias disponíveis para uma doença que afeta milhões de pessoas e que pode provocar impactos importantes na qualidade do sono e na saúde quando não é adequadamente tratada.
