O recolhimento de lotes de enalapril foi determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após a identificação de um erro de rotulagem em embalagens do medicamento. A medida afeta nove lotes do Maleato de Enalapril 20 mg fabricados pela Hipolabor Farmacêutica e destinados ao uso hospitalar.
De acordo com a agência reguladora, os comprimidos não apresentam alteração na composição nem na dosagem. O problema foi identificado exclusivamente na embalagem secundária do produto, que informa incorretamente a concentração de 10 mg, embora o medicamento contenha 20 mg.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União e o recolhimento foi iniciado voluntariamente pela fabricante após a constatação da inconsistência.
Recolhimento de lotes de enalapril foi motivado por erro na embalagem
Segundo a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e busca evitar possíveis falhas na identificação e administração do medicamento, especialmente em hospitais e unidades de saúde, onde as informações impressas nas embalagens servem de referência para profissionais responsáveis pela dispensação e aplicação dos remédios.
Mesmo sem impacto na qualidade dos comprimidos, a divergência entre a dosagem real e a informação impressa no rótulo configura um desvio de qualidade e descumpre as normas sanitárias brasileiras relacionadas à rotulagem de medicamentos.
Até o momento, não foram divulgados registros de eventos adversos ou problemas envolvendo pacientes relacionados aos lotes afetados.
Veja quais lotes de enalapril foram afetados pela decisão da Anvisa
O recolhimento envolve os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em apresentação hospitalar:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
A orientação é que hospitais, clínicas e demais serviços de saúde interrompam o uso dos produtos pertencentes aos lotes afetados e adotem os procedimentos de devolução e substituição indicados pela fabricante.
A Anvisa reforça que a medida se aplica apenas aos lotes identificados na resolução publicada nesta semana.
Enalapril é usado no tratamento da hipertensão e de doenças cardíacas
O enalapril é um medicamento amplamente utilizado para o tratamento da hipertensão arterial e integra a classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Sua principal função é promover o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a circulação do sangue e contribuindo para a redução da pressão arterial.
Além do tratamento da pressão alta, o medicamento também pode ser utilizado em diferentes condições cardiovasculares, entre elas:
- controle da insuficiência cardíaca;
- redução do risco de complicações cardiovasculares em pacientes específicos;
- auxílio na proteção cardíaca e renal em determinadas situações clínicas.
Por ser um medicamento amplamente empregado em hospitais e serviços de saúde em todo o país, qualquer medida de controle de qualidade relacionada ao produto costuma mobilizar a atenção de profissionais da área e dos órgãos reguladores.
A Anvisa destaca que o recolhimento dos lotes tem caráter preventivo e foi adotado para garantir a segurança dos processos de armazenamento, dispensação e administração do medicamento.
